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Segurança e Imunogenicidade de reforço heterólogo ou homólogo após vacinação completa contra COVID-19

A SMS-RJ em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz e o Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino está realizando uma pesquisa clínica para avaliação da segurança e imunogenicidade (capacidade de produzir anticorpos) da 3ª dose de vacina contra COVID-19 em voluntários maiores de 18 anos residentes no município do Rio de Janeiro que tenham completado o esquema vacinal contra COVID-19 há pelo menos 6 meses 3 meses. A sua participação é voluntária e pode contribuir para a sua proteção contra a infecção do vírus SARS-CoV-2 e para a geração de conhecimento que pode beneficiar outras pessoas no futuro.

Quem pode participar

  • Indivíduos com idade igual ou maior que 18 anos;
  • Com esquema vacinal primário completo (duas doses) contra COVID-19 com as vacinas Coronavac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer há pelo menos 3 meses.

Quem não pode participar do estudo

  • Indivíduos que apresentem contra-indicação às vacinas AstraZeneca, Pfizer ou Janssen, que serão utilizadas como reforço no estudo, como alergia grave a qualquer um dos componentes das vacinas;
  • Portadores de doenças crônicas não controladas;
  • Imunossuprimidos (pessoas que por medicação ou doença tenham baixa imunidade),
  • Quem fez uso de derivados de sangue nos últimos 6 meses;
  • Quem fez uso de duas vacinas diferentes no esquema primário contra COVID-19;
  • Quem recebeu maior número de doses do que o estabelecido para esquema primário para vacinação contra COVID-19 pelo Ministério da Saúde;
  • Para participantes do sexo feminino: estar grávida ou no puerpério (até 45 dias após o parto).

Como participar

  • Se você tiver interesse em participar, o primeiro passo é responder ao questionário abaixo. De acordo com os critérios da pesquisa, serão selecionados 9.000 voluntários. Se você for selecionado, você receberá por e-mail um link para um documento da pesquisa chamado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Eletrônico (TCLE-e). Após ler cuidadosamente o TCLE-e, você poderá aceitar ou não participar. Caso aceite participar, você será orientado quanto ao dia, horário e local para a sua primeira visita no estudo.

    No dia da primeira visita você poderá tirar todas as suas dúvidas sobre o projeto com um membro da equipe e você será avaliado para saber se realmente pode participar da pesquisa. Você pode desistir de participar a qualquer momento, sem nenhum prejuízo para si.

Como será o estudo

As vacinas disponibilizadas para a dose de reforço serão Fiocruz/AstraZeneca, Pfizer e Janssen e a aplicação no participante será feita de maneira “cega”, quer dizer, você não saberá qual vacina está sendo utilizada no momento da vacinação (que é escolhida de maneira aleatória por um programa de computador), mas essa informação lhe será dada na visita 3 (60 dias após a aplicação da vacina). Todos os participantes serão avaliados em pelo menos três (03) momentos diferentes ao longo de 60 dias (02 meses), sendo a primeira avaliação por visita presencial (V1) e as avaliações subsequentes (V2 e V3) por meio virtual ou presencial (30 dias e 60 dias após a vacinação).

Parte dos voluntários (cerca de 3.000 pessoas) serão convidados a participar do subestudo de Imunogenicidade (avaliação da produção de anticorpos) no momento da primeira visita. Para os participantes do subestudo de imunogenicidade será realizado um acompanhamento por 12 meses, com 4 visitas presenciais com coleta de sangue (no dia da vacinação, 1, 6 e 12 meses após a vacinação) e 1 visita virtual ou presencial com 60 dias após a vacinação.

Você pode ainda ser avaliado em uma visita não programada, caso ocorra alguma intercorrência durante o estudo, como por exemplo, se você apresentar algum evento adverso pós vacinação. Você sempre pode mudar de ideia e sair do estudo na hora que desejar. Nada de ruim acontecerá se você decidir não participar ou mesmo deixar o estudo após ter iniciado sua participação.

O que você precisa levar na primeira visita
Documento de identidade com foto
Comprovante de vacinação contra COVID-19

Caso tenha alguma dúvida sobre a pesquisa, durante a sua participação ou posteriormente, você poderá se comunicar conosco através do email boost01.livs@ini.fiocruz.br

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Apoio na Divulgação

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